13.07.2024
farmzavod
Просмотры: 96
1 0
Время прочтения:3 Минуты, 55 Секунды

На заводе фармацевтической компании Eli Lilly FDA США выявила новые производственные нарушения.

На заводе фармацевтической компании Eli Lilly Управление по контролю за продуктами и лекарствами США обнаружило новые производственные недостатки. Так Американские инспекторы недавно обнаружили новые производственные проблемы на предприятии Eli Lilly (LLY.N), И согласно правительственным данным, полученным агентством Reuters, завод находится под пристальным вниманием федеральных следователей.

Инспекция Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, провела проверку в июле на заводе Lilly’s в Бранчбурге, штат Нью-Джерси. И в ходе проверки выявила восемь отдельных недостатков. Так в их число входили проблемы с отслеживанием производственного процесса и контролем качества. Но и также упущения в калибровке оборудования. Также неспособность должным образом обслуживать помещения и оборудование. Так было указано в отчете о проведенной проверке.

zavod
Логотип Eli Lilly показан в одном из офисов компании в Сан-Диего, Калифорния, США, 17 сентября 2020 г. REUTERS/Mike Blake/File Photo Acquire License Rights Rights

Так отчет о проверке, который Reuters получил по запросу Закона о свободе информации, был частично отредактирован. И это чтобы удалить названия всех затронутых продуктов.

В заявлении для агентства Reuters компания Lilly сообщила, что компания обратилась к FDA с просьбой предоставить «дополнительную гибкость». И это для того, чтобы производство препарата Эмгалити для лечения мигрени перенести на другую производственную линию. Но если это потребуется в будущем.

Визит инспекторов FDA на завод последовал за этим запросом.

И он «привёл к некоторым наблюдениям, которые в большинстве случаев были либо учтены во время проверки, либо уже были в стадии реализации в качестве усовершенствований программы». Так сказала Лилли. «Важно, что эта ситуация не влияет на качество. А также на безопасность или поставку какой-либо текущей или планируемой продукции Lilly на рынке».

Завод

Однако по заявлению производителя лекарств никакая другая продукция, производимая на предприятии, проверкой не затронута.

Но FDA отказалось от комментариев. Другие лекарства, производимые на заводе, включают широко используемое лекарство от диабета Trulicity. И также средства для лечения рака Erbitux и Cyramza.

Lilly стала самой дорогой медицинской компанией в мире по рыночной капитализации.

Так в прошлом году ее акции выросли на 59% на фоне растущего спроса на Мунджаро. Это лекарство от диабета, которое также является мощным средством лечения ожирения.

И препарат был одобрен для снижения веса под торговой маркой Zepbound в США в конце прошлого года. Но в заявлении Lilly говорится, что тирзепатид, активный ингредиент Mounjaro и Zepbound, не производился на заводе в Бранчбурге.

И тем не менее за последние несколько лет фармацевтический производитель из Индианаполиса неоднократно упоминался в производственных проблемах на своих заводах в США. Так заявляло агентство РЕЙТЕР.

Завод в Бранчбурге стал объектом расследования Министерства юстиции США после отдельной статьи агентства Reuters в 2021 году. И в которой подробно описывались обвинения в плохой производственной практике и фальсификации данных.

Лилли и Министерство юстиции отказались комментировать статус расследования.

«ОТНОСИТЕЛЬНО» ПРОБЛЕМ

Так три эксперта регулирующего органа которые рассматривали новый отчет о проверке на заводе фармацевтической компании, назвали последние упущения серьезными.

«На этом заводе это похоже на удар крота. Кажется, что компания решает один набор проблем, но продолжают возникать другие серьезные проблемы». Так сказал Стивен Линн, бывший глава Управления производства и качества продукции FDA.

Так в отчете описывается недостаточная защита электронных записей с подробным описанием производственного процесса. И это может сделать компанию открытой для потенциальных манипуляций с данными.

Кроме того, инспекторы также указали на недостаточную подготовку персонала, проверявшего образцы лекарств.  И также примеры отсутствия образцов, призванных продемонстрировать стабильность лекарств перед их выпуском.

В отчете отмечается, что компания не смогла своевременно устранить пропавшие образцы.

По словам одного из экспертов, правительственного чиновника, обладающего знаниями в таких производственных проблемах, один из выводов, в частности, касался предположений о небрежном обращении с оборудованием и объектом в целом.

Например, инспекторы отметили изменение цвета контейнера, используемого для очистки активного ингредиента наркотиков. И это могло привести к загрязнению, рассказал эксперт, пожелавший остаться неизвестным, поскольку не уполномочен общаться со СМИ.

Бывший сотрудник FDA Линн согласилась, что проблемы «относятся к делу», особенно проблема с электронной системой отслеживания. Так как она призвана гарантировать, что «результаты тестов и другие лабораторные действия не могут быть изменены кем-либо».

Три эксперта, опрошенные Reuters, заявили, что FDA может классифицировать такие нарушения как наиболее серьезные. Но или «официальные меры», когда оно реагирует на выводы инспекторов. Однако FDA отказалось комментировать сроки какого-либо ответа.

Но окончательная оценка проверки могла бы быть менее суровой. И это в том случае если бы компания уже принимала «решительные корректирующие и профилактические меры». И меры направленные для обеспечения качества лекарств, производимых на предприятии, сказала Линн.

Согласно судебным документам , в конце прошлого года Лилли и ее бывшая сотрудница договорились урегулировать иск. И в котором работница утверждала, что ее уволили после того, как она указала на плохую производственную практику и фальсификацию данных. Однако Лилли отвергла обвинения.

По материалам репортажей Марисы Тейлор и Мэгги Фик Агентство РЕЙТЕР

Happy
Happy
1
Sad
Sad
0
Excited
Excited
0
Sleepy
Sleepy
0
Angry
Angry
0
Surprise
Surprise
0

Добавить комментарий